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君实生物(01877):特瑞普利单抗于治疗复发╱转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获批准

智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,附条件批准本品增加适应症,具体为:本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已于2020年5月获得国家药监局受理,并于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月,特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。

2020年12月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。2021年2月,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。